Nasza Loteria - pasek na kartach artykułów

Lek na serce i nadciśnienie wycofany z obrotu. Znaleziono w nim zanieczyszczenia. Nie stosuj go, może zagrażać twojemu zdrowiu

Monika Góralska
Monika Góralska
Wideo
od 16 lat
Lek stosowany w przypadku nadciśnienia oraz niewydolności serca został wycofany z obrotu. Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazuje także wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju określonych serii produktu. GIF poinformował, że podejrzenia o nie spełnianiu przez preparat wymagań jakościowych, potwierdziły się w badaniach i wykryto w nim zanieczyszczenia. Wycofane zostały dwie serie leku. Sprawdź, czy nie masz ich w domu i nie stosuj!

Spis treści

Zanieczyszczony lek na serce i nadciśnienie. Nie stosuj go

Główny Inspektor Farmaceutyczny 20 października 2023 r. poinformował o otrzymaniu wiadomości mailowej od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Symphar sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie o podejrzeniu niespełniania wymagań jakościowych leku Symibace stosowanego u pacjentów kardiologicznych.

Farmaceuta bierze lek z półki w aptece
Zawartość zanieczyszczeń w leku na serce została potwierdzona w badaniach przeprowadzonych na zlecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z tego powodu lek został wycofany z obrotu. Vilin Visuals/gettyimages.com

W związku z tym GIF podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktami leczniczymi:

  • Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
    – GTIN: 05909990734573
    – numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025
  • Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
    – GTIN: 05909990734580
    – numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
  • podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

– Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B [...] Ponadto ze zgłoszenia wynika, że wytwórca przeprowadził powtórne badania przedmiotowych serii produktów leczniczych, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B – informuje GIF.

Natomiast 25 stycznia 2024 r. GIF poinformował o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej produktów leczniczych w zakresie wymienionych serii. Wycofanie produktu nastąpiło po przeprowadzeniu badań, które potwierdziły obecność zanieczyszczeń w wyżej wymienionych seriach leku.

W przedmiotowej sprawie bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanych powyżej serii produktów leczniczych, polegającej na wzroście zawartości zanieczyszczenia B, które przekroczyło limit specyfikacji, którego przyczyną mogły być, odbiegające od pozostałych, wyższe parametry procesu wytwarzania tych serii – poinformował GIF.

Jak działa lek na nadciśnienie Symibace?

Symibace to lek wydawany na receptę, którego substancją czynną jest cilazapryl. Preparat należy do leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, który hamuje powstawanie angiotensyny II (ACE), substancji powodującej skurcz naczyń oraz pobudzającej uwalnianie aldosteronu. Zmniejszenie stężenia angiotensyny II prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek ma postać tabletek powlekanych do zażywania doustnego i stosowany jest u osób z nadciśnieniem tętniczym oraz przewlekłą niewydolnością serca.

Inhibitory ACE chronią także naczynia krwionośne i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe. Stosowane są także w leczeniu chorób nerek (nefropatii cukrzycowej i niecukrzycowej). U chorych z niewydolnością serca inhibitory ACE zmniejszają opór naczyniowy, zwiększając wydolność wysiłkową. Lek stosuje się wyłącznie u osób dorosłych. Jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią i we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży nie wolno go stosować.

Lek, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować działania niepożądane takie jak:

  • zawroty głowy,
  • kaszel,
  • nudności,
  • uczucie zmęczenia,
  • ból głowy.

Z tego względu po jego zastosowaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.

Źródła:
Polecjaka Google News - Strona Zdrowia

Uzupełnij domową apteczkę

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Materiał oryginalny: Lek na serce i nadciśnienie wycofany z obrotu. Znaleziono w nim zanieczyszczenia. Nie stosuj go, może zagrażać twojemu zdrowiu - Strona Zdrowia

Wróć na slawno.naszemiasto.pl Nasze Miasto